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【輔料應用】海藻糖應用系列之生物制品很好的凍干保護劑

更新時間:2020-08-07   點擊次數(shù):2635次

由于生物制品本身特性,為了保護生物制品和一些特殊制劑如脂質(zhì)體藥物的質(zhì)量與活性,通常在藥品配方中添加活性物質(zhì)的保護劑然后將其制備成凍干制劑。關(guān)于凍干保護機制,你了解多少?AVT小編告訴你,目前主要有兩種假說——水替代假說和玻璃態(tài)假說,它們的理論基礎(chǔ)都是藥液實現(xiàn)了部分或全部玻璃化凍結(jié)。
合適的保護劑需要具備以下四個特性:玻璃化轉(zhuǎn)變溫度高、吸水性差、結(jié)晶率低以及不含還原基。讓我們進一步去了解一下海藻糖在其中發(fā)揮的重要作用。
了解一下還原性二糖(蔗糖、海藻糖)的優(yōu)點。
實驗證明,單糖(如葡萄糖、半乳糖等)對蛋白質(zhì)的凍干過程不能起到保護作用,這是因為單糖在凍結(jié)過程中只能提供微弱的穩(wěn)定作用,使得蛋白質(zhì)在脫水干燥前就發(fā)生了不可逆變性。在許多生物制品的凍干工藝中常使用還原性二糖(蔗糖、海藻糖)作為保護劑,這是因為二糖既能在冷凍過程中充當?shù)蜏乇Wo劑,又能在干燥脫水過程中起到脫水保護劑的作用,并且不含還原基不會使得生物制品發(fā)生蛋白質(zhì)褐變反應從而變質(zhì)失活。所以在生物藥品的冷凍干燥配方中,蔗糖和海藻糖是較為常用的兩種保護劑。
與蔗糖相比,海藻糖的優(yōu)勢是什么?
而與蔗糖相比,海藻糖具有更高的的玻璃化相變溫度(120℃),因此海藻糖溶液更不容易形成冰晶。且海藻糖還具有神奇的水合能力:按每個葡萄糖單位算,海藻糖周圍的不凍水分子數(shù)是糖類zui多,海藻糖溶液能夠形成剛性更強的海藻糖/水結(jié)構(gòu),抗冷凍脫水能力更強。這也是為什么在很多凍干試驗中,海藻糖的表現(xiàn)會比蔗糖好。
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此外,海藻糖還是很好的脂質(zhì)體凍干保護劑。有研究表明,以海藻糖作保護劑的凍干脂質(zhì)體粒徑變化特別小,保護效果相當好;葡萄糖的粒徑變化很大,保護效果較差。對于海藻糖,10%的濃度對凍干脂質(zhì)體的保護效果很好
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