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注射用蔗糖作為凍干保護(hù)劑有何優(yōu)勢?

更新時間:2021-05-12   點擊次數(shù):2885次

凍干保護(hù)劑的選擇是影響凍干質(zhì)量的重要因素。冷凍干燥過程會導(dǎo)致脂質(zhì)體的聚集與融合,同時伴隨脂質(zhì)體內(nèi)容物的滲漏,而蔗糖能夠起到減少膜融合、保護(hù)脂質(zhì)體粒子不在凍干過程中破裂、泄露藥物的作用,此外還能起到賦形劑的作用—對凍干后餅的形狀、疏松度、塌陷度等都有影響。

 

在脂質(zhì)體的凍干工藝中,蔗糖是常用的一種保護(hù)劑。與甘露醇、葡萄糖等相比它具有較高的Tg和 粘度保護(hù)效果更好,與海藻糖相比性價比更高,且脂質(zhì)體外水相很多都用到蔗糖,因此為了不給制劑本身帶來其它方面的影響,常常選用蔗糖。

 

大量文獻(xiàn)表明,使用蔗糖作為凍干保護(hù)劑的脂質(zhì)體制劑復(fù)溶后藥液穩(wěn)定性和復(fù)溶效果(主要是藥物包封率和粒徑變化)都很好。例如已上市的阿糖胞苷+柔紅霉素復(fù)方脂質(zhì)體Vyxeos就使用了蔗糖作為凍干保護(hù)劑。

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| 中文名稱:蔗糖(供注射用)

| 商品名:蔗糖(供注射用)  

| 型號:Zipo-S

| 英文名稱:sucrose (for injection)

| 化學(xué)名稱:D-(+)-Saccharose,Α-D-葡萄吡喃苷基-Β-D-呋喃果糖苷

| CAS號:57-50-1

| 備案登記號:F20200000093

| DMF備案號:035209

| 生產(chǎn)商:艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司

| 級別:藥用注射級輔料

| 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):CP/USP/EP/JP

| 分子式:C12H22O11

| 分子量:342.3

| 性狀:本品為無色或白色結(jié)晶,或白色結(jié)晶性的松散粉末,無臭有甜味。

| 用途:凍干保護(hù)劑、低溫保護(hù)劑

| 保存:常溫條件下運輸,需密封、陰涼干燥處保存

| 注意事項:避免與強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、強(qiáng)氧化性物質(zhì)接觸

 

蔗糖的應(yīng)用優(yōu)勢

 

脂質(zhì)體作為藥物載體具有提高藥物療效、減輕藥物不良反應(yīng)及靶向作用等優(yōu)點,但脂質(zhì)體,特別是使用含有不飽和鍵脂質(zhì)如EPC制備的脂質(zhì)體,在水性介質(zhì)中穩(wěn)定性差成為限制應(yīng)用的重要原因。為了克服脂質(zhì)體制劑長期貯存時的物理和化學(xué)不穩(wěn)定性問題,我們常將脂質(zhì)體產(chǎn)品進(jìn)行凍干,給藥前再以適當(dāng)介質(zhì)復(fù)溶成脂質(zhì)體懸液。一般而言,脂質(zhì)體磷脂雙分子層膜結(jié)構(gòu)對冷凍和干燥工藝很敏感:脂質(zhì)體脫水會引起磷脂液晶態(tài)向凝膠態(tài)的轉(zhuǎn)變,干燥的脂質(zhì)體再水化也會伴隨凝膠態(tài)向液晶態(tài)的轉(zhuǎn)變,二者均會引起脂質(zhì)體內(nèi)容物滲漏、粒徑增大以及單室向多室的轉(zhuǎn)變等問題。因此選擇一種合適的凍干保護(hù)劑以減弱或消除凍干工藝造成的脂質(zhì)體破壞十分重要。

 
艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司

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