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脂質(zhì)體制備離不開已關(guān)聯(lián)審評的藥用注射級膽固醇

更新時(shí)間:2022-07-13   點(diǎn)擊次數(shù):2175次

說到藥用注射級膽固醇,這是一款脂質(zhì)體制備過程中離不開的一款輔料,膽固醇輔料如何挑選,必須是已關(guān)聯(lián)審評,本期AVT小編繼續(xù)給你講講藥用注射級膽固醇產(chǎn)品在脂質(zhì)體中無法撼動(dòng)的地位!

膽固醇有藥用的用途,臨床使用的很多**都是用膽固醇來合成,另外,膽固醇還是一些先進(jìn)藥物載體的添加劑,說到作用原理,小伙伴們應(yīng)該知道,膽固醇可調(diào)節(jié)磷脂雙分子層膜的流動(dòng)性,使膜通透性降低,減少藥物滲漏。同時(shí)可使脂膜維持一定柔韌性,增強(qiáng)脂質(zhì)體囊泡抗擊外部條件變化的能力,并對磷脂的氧化有一定保護(hù)作用。

制備普通載藥脂質(zhì)體,膽固醇是必須的添加物,用量一般為CHO:PC=0.3~1(摩爾比)。因PC和藥物的不同,存在膽固醇的佳用量。在一定范圍內(nèi),脂質(zhì)體的粒徑、氧化穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性與膽固醇添加量成正相關(guān),超出范圍時(shí),超過膜負(fù)荷,會(huì)造成部分脂質(zhì)體破裂。另外,膽固醇的添加會(huì)對膜相變溫度有一定影響,臨界值以內(nèi)使相變溫度降低,臨界值以上,使相變溫度升高。

溫敏脂質(zhì)體有特殊的動(dòng)力學(xué)特征,為了降低相變溫度時(shí)的穩(wěn)定性,迅速釋放藥物,可不添加膽固醇。

藥用的膽固醇每年需求量很大,但是,因?yàn)槭嵌嗍中晕镔|(zhì),合成困難,目前還是采取動(dòng)物組織提取及羊毛脂提取兩種方式獲得。

動(dòng)物組織提取

動(dòng)物組織提取法是以新鮮動(dòng)物內(nèi)臟、骨髓及腦為原料,工藝為**提取→乙醇精制→硫酸水解→低溫結(jié)晶→活性炭脫色→多次結(jié)晶。工藝簡單可行,是目前國內(nèi)膽固醇的主要生產(chǎn)工藝,然而易受到原料供應(yīng)的限制,且有使產(chǎn)品殘留致病基因的可能。

羊毛脂提取

羊毛油脂是羊毛工業(yè)的副產(chǎn)品,羊毛油脂中膽固醇含量較高,約10~15%,且成品低廉來源豐富,穩(wěn)定性及安全性高,國外大部分膽固醇都是以羊毛脂為原料。但羊毛脂中的膽固醇多與羊毛脂酸結(jié)合以酯的形式存在,而且膽固醇類似物很多,所以要得到純品,對技術(shù)要求很高。通過皂化工藝使膽固醇游離出來,皂化得到的膽固醇還含有大量的脫氫膽固醇、二氫膽固醇等類似物,因分子結(jié)構(gòu)相似,性質(zhì)相近,給分離帶來困難,成為工藝難點(diǎn)和關(guān)鍵點(diǎn)。但是,隨著對藥品安全性的重視,羊毛脂來源的膽固醇必定會(huì)逐漸取代動(dòng)物內(nèi)臟來源的膽固醇。

說到膽固醇的產(chǎn)品應(yīng)用實(shí)例,那真是相當(dāng)多,小編隨手舉幾個(gè)栗子:多柔比星Doxil、Lipo-Dox、Myocet,柔紅霉素DaunoXome,*EXPAREL、維替泊芬Visudyne……

AVT藥用注射級膽固醇產(chǎn)品信息介紹如下:

1中文名稱:膽固醇(供注射用)

2商品名:CHO-HP

3英文名稱:Cholesterol (for injection)

4化學(xué)名稱:膽甾-5-烯-3β-醇

5英文化學(xué)名稱:Cholest-5-en-3β-ol

6分子式:C27H46O

7生產(chǎn)商:日本制造

8CAS號:57-88-5

9DMF號:24780

10EINECS號:200-353-2

11備案登記號:F20170000106

12級別:藥用注射級

13執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):USP、EP、CP

14用途:脂質(zhì)體膜材、乳化劑

15溶解性:易溶于甲醇、乙醇、氯仿,不溶于水

16分子量:386.7

17保存條件:常溫

18注意事項(xiàng):避免強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、強(qiáng)氧化性物質(zhì)

AVT膽固醇產(chǎn)品優(yōu)勢

AVT提供的藥用注射級高純度膽固醇產(chǎn)品CHO-HP以羊毛脂為原料,經(jīng)提取、氫化、精制等過程使得*終純度高達(dá)99%以上,并符合注射用要求,是脂質(zhì)體**輔料,如開篇所說,AVT的膽固醇產(chǎn)品已關(guān)聯(lián)審評!


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