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諾華新藥依瑞奈尤單抗制劑處方分析

更新時(shí)間:2023-11-22   點(diǎn)擊次數(shù):1267次

2023年9月21日,諾華的依瑞奈尤單抗(Erenumab)注射液在華獲批上市,每月only需1次,用于預(yù)防成人偏headache。


依瑞奈尤單抗(Erenumab)注射液是諾華與安進(jìn)合作開發(fā),全球First 靶向作用于CGRP受體的全人源單克隆抗體,通過(guò)阻斷參與偏headache病理生理機(jī)制的CGRP受體分子發(fā)揮作用,預(yù)防性treatment偏headache的獲益受到國(guó)際和國(guó)內(nèi)多項(xiàng)學(xué)術(shù)指南的認(rèn)可。


2018年5月,Erenumab獲FDA批準(zhǔn)上市,成為全球First 獲批的針對(duì)CGRP受體的抗體藥物;2018年7月,該藥在歐盟上市。


根據(jù)公司財(cái)報(bào),Erenumab在2022年的銷售收入為6.32億美元。


該藥制劑prescription相關(guān)信息如下:


erenumab - aoe是一種與降鈣素基因相關(guān)肽受體具有高親和力的人免疫球蛋白G2 (IgG2)單克隆抗體。erenumab - aoe是利用DNA重組技術(shù)在中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢(Chinese hamster ovary, CHO)細(xì)胞中制備的。由2條重鏈組成,每條含456個(gè)氨基酸,2條輕鏈的λ亞類,每條含216個(gè)氨基酸,分子量約為150kda。


AIMOVIG (erenumab- aoe)注射液是無(wú)菌、不含防腐劑,透明到乳白色,無(wú)色到淺黃色溶液,給prescript式為皮下給藥。


每1 mL 70 mg單劑量預(yù)充自動(dòng)注射器和70 mg單劑量預(yù)充玻璃注射器含有70 mg erenumab- aoe,醋酸(1.5 mg),聚山梨醇酯80 (0.10 mg)和蔗糖(73 mg)。


每1 mL 140 mg單劑量預(yù)充自動(dòng)注射器和140 mg單劑量預(yù)充玻璃注射器含有140 mg erenumab- aoe、醋酸(2.0 mg)、聚山梨醇酯80 (0.10 mg)和蔗糖(65 mg)。溶液的pH為5.2。



除了諾華,已在華申請(qǐng)上市的全球CGRP(降鈣素基因相關(guān)肽)靶向偏headache新藥還包括輝瑞的Rimegepant和禮來(lái)的Galcanezumab,并且預(yù)計(jì)也將于今年在國(guó)內(nèi)獲批。


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其中,蔗糖(供注射用)已通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng),activation為A狀態(tài)(登記號(hào):F20200000093,CDE可查),應(yīng)用于多款上市注射制劑中,穩(wěn)定供應(yīng)多家國(guó)內(nèi)頭部藥企。助力抗體藥物、脂質(zhì)體藥物、mRNA疫苗等注射制劑的研發(fā)生產(chǎn)與中外申報(bào)!


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